长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于控股子公司重组人生长激素注射液等特别补充申请获得批准的公告
发布时间:2023-03-11
本美国公司及董事会其下属保证信息披露的内容普通人、准确、完整,没有人虚假记载、一般性详述或灾难性遗漏。
近来,沈阳市高新近技术零售业(财团)股票有限美国公司(表列简称“美国公司”)控股子美国公司沈阳市康奈尔大学顺丰有限责任美国公司(表列简称“康奈尔大学顺丰”)寄出国家处方药监督管理局(表列简称“国家药监局”)核准签发的方面《处方药足量申请者批文保证书》,现将方面情况公告如下:
一、处方药基本情况
1、处方药旧名:异丙醇重整人激素对乙酰氨基酚
商品旧名:康奈尔大学增
本品:镇静剂
持有人界定:治疗用生物制品
规格: 54IU/9.0mg/1.0ml/碗
套装规格:笔式试管用硼硅玻璃枪机(盒式碗):1碗/盒
申请者内容:(1)上升盒式碗套装形式;(2)上升更进一步制剂投入生产URL
批文结论:根据《中华人民共和国处方药规章》及有关法规,经审查,低剂量此次申请者事项符合处方药持有人的有关敦促,批文低剂量如下足量申请者事项:(1)制剂上升盒式碗套装形式;2、上升更进一步制剂投入生产URL,常用盒式碗制剂的投入生产,附加制剂投入生产URL为:沈阳市市高新近技术零售业开发区越达路1718号。
2、处方药旧名:重整人激素对乙酰氨基酚
商品旧名:赛增
本品:镇静剂
持有人界定:治疗用生物制品
规格:30IU/10mg/3ml/碗,盒式碗套装;2IU/0.66mg/0.4ml/支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/支,预灌封试管组合件
申请者内容:上升化学疗法
批文结论:根据《中华人民共和国处方药规章》及有关法规,经审查,低剂量此次申请者事项符合处方药持有人的有关敦促,批文低剂量上升国内同品种已批文的化学疗法:常用因小于胎龄儿(SAG)所引起的儿童身材高大(2岁时仍未实现丢下生长)。
二、可能性定时
本次方面批件都和国家药监局同意美国公司子美国公司康奈尔大学顺丰异丙醇重整人激素对乙酰氨基酚上升方面套装形式及投入生产URL、重整人激素对乙酰氨基酚方面本品上升化学疗法的处方药足量申请者批文保证书。美国公司将积极推进方面产品新近套装、新近化学疗法的市场推广工作,产品市场经销受诸多因素的制约,具在一定的复杂性,;未广大投资额者行事决策,注意投资额可能性。
特此公告。
沈阳市高新近技术零售业(财团)股票有限美国公司
董事会
2022年4年底22日
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