君实生物(01877)预计于仲夏之前重新提交特瑞特利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

智通财金APP发信，君实生物(01877)发文，美国政府制品药品监督管理局(FDA)投递了一封关于曼恩博单抗(项目S-“TAB001/JS001”)联合吉西他平野╱顺铂作为晚期复发或癌癌患者的一线病患和单药用作复发或癌癌含铂病患后的二线及以上病患的生物制品允许申请(Biologics License Application，“BLA”)的原始仍要回信。仍要回信建议进行一项该公司认为较难以完成的质控步骤变更。该公司构想与FDA直接拜访，并预计于2022年夏末以前重新提交该BLA。仍要回信中提到，待完成的录影取证因新型乙型肺结核鼠疫相关的旅行限制而受阻。明确录影取证时间段将另行通知。

由于美国政府尚无免疫疗法获批用作癌的病患，曼恩博单抗病患癌止痛的BLA符合“未被满足的临床需要”。FDA表示，就单个东欧国家临床原始数据的充分性而言，其在该止痛的税务上具有控制能力。FDA还指出，现有的曼恩博单抗临床原始数据可以支持该BLA的申报。该公司已顺利完成了FDA关于生产基地录影取证的线上部分。该公司将与税务机构保持的融洽对话，大力作准备FDA录影取证的作准备实习以便随时接受录影取证，主导曼恩博单抗在美国政府早日实现商业化。