复宏汉霖谈生物类似药集采：核心厂家短期内不太可能出现

澎湃新闻记者 郭潇潇

“以我们两个两大产品——利妥昔哌、曲是妥珠哌为例，首先，国内外的厂家就并不多，相对来说较是曲是妥珠哌，就一个。生产成本的疑虑，如果考虑进去，短时间内无法解决。”12翌年17日，复宏汉霖（2696.HK）当今世界研发日在武汉举办，复宏汉霖首席商务官、经理余诚谈及有机体相近止痛集采时表示，在多种因素的冲击下，集采期望可能亦会暴发，但是针对复宏汉霖两大产品，短期内或许暴发。

有机体相近止痛又称为有机体制造止痛，与无机化学制造止痛（糖类止痛物）一样同不属于制造止痛范畴。过去几批集采主要密集在无机化学制造止痛，有机体相近止痛是否归入集采始终是服务业关注的疑虑。

今年2翌年，国家止痛监局止痛品审评中心地带（CDE）曾发布《有机体相近止痛相似之处评价和用药外推技术指导原则》，被专业人士视作有机体相近止痛的“差异性评价”政府，也被看成是有机体相近止痛集采的重要信号。

相对来说较是今年11翌年底，血清集采在武汉开标，这是血清首次转入国采，也是有机体止痛首次转入国采。专业人士有观点相信，血清转入集采或许是国家组织有机体相近止痛集采的突破口。

数据显示，国内外格局有机体相近止痛的止痛企微过150家，除此以外海正止痛业、齐鲁制止痛、复宏汉霖等。中国企业有机体相近止痛研发管线至少构成45个原研树种，大受欢迎树种颇为密集，如贝伐珠哌和阿达木哌等，在研产品均微20个。

以复宏汉霖为例，其拥有4款实验性产品，均不属于有机体相近止痛，除此以外用于非化学疗法化学疗法及慢性淋巴细胞白血病病患的利妥昔哌，用于乳腺癌和胃癌病患的曲是妥珠哌，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病病患的阿达木哌，以及中国唯一拥有转移性结腺癌三期外科数据的贝伐珠哌。

从这两项产品管线来看，复宏汉霖还构成了多个候选哌有机体相近止痛，如帕妥珠哌、西妥昔哌、雷莫芦哌、地舒哌、伊匹木哌、达雷妥尤哌等。一旦有机体相近止痛集采，将对复宏汉霖产生重大冲击。

事实上，复宏汉霖多次被问到对有机体相近止痛集采的预判和见解，如在2021半年报媒体沟通亦会上，复宏汉霖董事长张志刚曾写到，集采政府从糖类止痛物到脱氧核糖核酸止痛物，是一个见下文的过程，血清和哌类的有机体相近止痛发挥作用不同。

在此次研发日上，张志刚再次强调：“与糖类制造止痛相对来说，集采是不是以同样的形式和高度暴发在脱氧核糖核酸的抗体止痛物上，我个人是高度怀疑的。对于脱氧核糖核酸止痛物，相对来说较是单克隆抗体，集采的考虑与糖类止痛物之间显现出并不一定的区别。”

余诚在此次研发日上也强调，与糖类止痛物相对来说，有机体相近止痛作为脱氧核糖核酸止痛物，相对来说较是脱氧核糖核酸的抗体止痛物，在研暴发产成本、生产成本等方面均有很大差异。

余诚分析，在研发转回上，糖类止痛物的制造止痛，在原研止痛的专利过期以后，将近耗时在几百万就能实用化一款制造止痛，而有机体相近止痛的研发，耗时往往需要5年至8年，转回的耗时也在亿级。另外，两者在生产成本上也有巨大差异，糖类止痛物一个止痛片几分钱都或许，但有机体止痛相对要高。

“最极为重要的是生产成本，目之前看国内外创造性的有机体制止痛日本公司，实质上都发挥作用生产成本不足的情况，而生产成本的提升扩建本身周期又很长，不是今天短缺，明天就可以解决。”余诚表示，从某种角度讲，有机体相近止痛集采可能亦会暴发，但如果暴发，要解决生产成本等很多疑虑。

余诚还写到，回看之前六次止痛品集采，除此以外即将结束的血清集采，可以注意到政府也在巨大变化，即使有机体相近止痛被归入集采，也亦会比较温和。

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